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什么是醫(yī)療器械車間凈化—醫(yī)療器械車間凈化的設計標準

什么是醫(yī)療器械車間凈化和醫(yī)療器械車間凈化的設計標準是很多老鐵特別想熟悉的知識,本主編專門總結了這篇涉及(文章標題)的知識,如果大家伙計劃熟悉醫(yī)療器械車間凈化有關問題,可以參考這次這篇文章。

什么是醫(yī)療器械車間凈化

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、儀器、體外診斷試劑和其他有關物品。近年來,我國醫(yī)療產業(yè)快速發(fā)展,醫(yī)療設備升級速度加快。同時,醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機械、電子、塑料等行業(yè),是一個多學科交叉、知識密集型、資本密集型、高新技術產業(yè),是科技力量雄厚、國際企業(yè)競爭力強的行業(yè)。

跨學科的醫(yī)療器械行業(yè),其產品技術含量高、利潤高,因此,醫(yī)療器械設備廠投資大、設備成本高、生產工藝復雜、水平高、無菌潔凈環(huán)境要求高,對生產人員素質要求嚴格。在生產過程中容易出現潛在的生物危害,需要引起重視。

什么是醫(yī)療器械車間凈化—醫(yī)療器械車間凈化的設計標準
什么是醫(yī)療器械車間凈化—醫(yī)療器械車間凈化的設計標準

醫(yī)療器械車間凈化的設計標準:

醫(yī)療設備凈化車間的設計應根據生產工藝的具體操作、產品特點、當地氣候條件等進行,基本設計參考如下:國際標準ISO / DIS 14644,潔凈室廠房設計規(guī)范“gb50073 – 2013”,醫(yī)療器械包裝車間潔凈室車間GMP – 97、藥品生產質量管理標準GMP – 98,潔凈室建設和難以接受JGJ 71 – 71標準,通風與空調工程施工及驗收標準GB 50243 – 2002年,美國聯邦標準FS209E – 92。

凈化凈化車間建設要求大家明確一個概念,醫(yī)療器械凈化車間不能依賴的終竣工驗收質量保證,首先,從設計和設備選擇階段要受到嚴格控制,重點和難點在建筑在整個施工過程的重點和主要嚴格檢查和監(jiān)督,在實際使用中要定期監(jiān)測指標,以確保潔凈室的設計和使用要求。

醫(yī)療設備凈化車間的大部分墻壁和天花板是由50mm厚的夾層色鋼板制成的。地面可采用自流式平板或耐磨塑料地板,有的需要控制靜電,可選用抗靜電地板。回風管采用熱鍍鋅十字板和泡沫塑料板。不銹鋼框架,高效送風,美觀潔凈,鋁板沖壓網,無銹蝕,無灰塵,適合清洗。

醫(yī)療器械的設計凈化車間的溫度、相對濕度、風速、空氣變化,靜態(tài)壓差的項目執(zhí)行檢驗標準按照“潔凈廠房設計規(guī)范”,潔凈室空調送風參數的實時調整,確保每個季節(jié)生產潔凈室溫度18 ~ 28度,送風量和風量變化滿足相應的空氣清潔度要求,即使同時,通過熱、濕負荷進一步檢查確定風量,hepa過濾器在此選擇的基礎上。

本文給朋友們分享了什么是醫(yī)療器械車間凈化和醫(yī)療器械車間凈化的設計標準的信息,大家如果不明白醫(yī)療器械車間凈化知識的時候可以來了解一下,會對醫(yī)療器械車間凈化了解的更多。

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